arriba-pro Studie
Die arriba-pro-Studie dient der Validierung und Anpassung des Risikoalgorithmus der Entscheidungshilfe arriba. Sie wird im Rahmen der hausarztzentrierten Versorgung (HzV) in Allgemeinmedizinischen Praxen in Baden-Württemberg durchgeführt und ist als prospektive Kohortenstudie geplant. Zudem werden mit qualitativen und quantitativen Methoden die Inanspruchnahme spezifischer Präventionsangebote der AOK Baden-Württemberg evaluiert. arriba-pro wird vom AOK-Bundesverband und der AOK Baden-Württemberg gefördert.
Es gibt verschiedene Möglichkeiten, das individuelle kardiovaskuläre Risiko von Patienten zu berechnen – so, wie es auch verschiedene Studien zu diesem Thema gibt. Diese Studien betrachten verschiedene Zielgruppen und sind auch unterschiedlich validiert. Wir entschieden uns, für arriba die Framingham-Formel zu verwenden, da sie an einer repräsentativen Stichprobe entwickelt und an zahlreichen anderen Stichproben überprüft worden ist, Daten für ältere Menschen und Frauen liefert und sowohl Morbidität als auch Mortalität berücksichtigt. Dabei benutzen wir die aktuelle Formel, die sich auf harte kardiale Ereignisse bezieht und nicht die Angina pectoris einbezieht. Schlaganfälle, die bei Framingham nicht berücksichtigt werden, werden durch einen Aufschlag einbezogen, der sich an dem Verhältnis zerebraler zu kardialen Ereignissen der nordeuropäischen MONICA-Zentren orientiert. Außerdem werden durch weitere Koeffizienten europäische Verhältnisse berücksichtigt und eine statische Prognose für die Sekundärprävention verwendet.
Andere Möglichkeiten, wie der PROCAM-Score, der sich auf männliche, 40-65 Jahre alte Beschäftigte ausgewählter Unternehmen und Behörden in Deutschland bezieht, oder das SCORE-Instrument, das an europäischen Stichproben entwickelt wurde, aber nur Todesfälle voraussagt, sind genauso richtig wie Framingham; nur sind sie in unseren Augen für die Verwendung in der realen Beratungssituation in deutschen Hausarztpraxen weniger geeignet, als der (angepasste) Framingham-Algorithmus.
Alle diese Risikoalgorithmen können nur Kompromisse darstellen, da keiner genau anhand der Population erstellt wurde, die von deutschen Hausärzten beraten wird. Das ist aber genau das Ziel der arriba-pro-Studie. Durch die Zusammenführung der Daten, die im Rahmen der arriba-Beratung erhoben werden, mit den tatsächlich eingetretenen kardiovaskulären Ereignissen, kann ein Risikoalgorithmus für die Primär- und Sekundärprävention berechnet werden, der das tatsächliche Risikoprofil der Patienten widerspiegelt. Hierfür muss jedoch eine ausreichend hohe Anzahl an Patientendaten über einen längeren Zeitraum gesammelt werden. Das ist mit vertretbarem Aufwand nur durch eine Datenerfassung im normalen hausärztlichen Routinebetrieb möglich und erfordert die vertrauensvolle Zusammenarbeit mit den Hausärzten.
Studienablauf
Ab dem 4. Quartal 2011 werden Daten, die im Rahmen der Beratung mit arriba erhoben werden, versichertenbezogen pseudonymisiert, das heißt, personenbezogene Inhalte der Versicherten werden unkenntlich gemacht. Anschließend werden die Daten verschlüsselt und – nach Zustimmung des Arztes – an das HÄVG Rechenzentrum gesendet und dort auf einem sicheren Server zwischengespeichert. Dort werden sie von einem Koordinationszentrum für klinische Studien abgeholt, erneut pseudonymisiert und anschließend an die Wissenschaftler der Allgemeinmedizinischen Institute der Universitäten Rostock und Marburg weitergeleitet. Der „Umweg“ über das HÄVG Rechenzentrum erfolgt aus technischen Gründen; weder die HÄVG, noch das HÄVG Rechenzentrum, noch die AOK haben Zugriff auf die im Rahmen der arriba-Beratung erhobenen Daten. Im zweiten Schritt werden die arriba-Daten mit ebenfalls pseudonymisierten Daten der AOK Baden-Württemberg zusammengeführt, um die tatsächlich eingetretenen kardiovaskulären Ereignisse mit den zuvor prognostizierten Wahrscheinlichkeiten zu vergleichen. Auch bei diesem Prozess werden die datenschutzrechtlichen Anforderungen auf höchstem Niveau eingehalten.
Ein weiterer Schwerpunkt der arriba-pro-Studie besteht darin, die im Rahmen der hausarztzentrierten Versorgung von der AOK Baden-Württemberg angebotenen Präventionsangebote und ihre Vermittlung und Annahme durch die Patienten zu untersuchen. Die arriba-Software wurde zu diesem Zweck erweitert, sodass den mit arriba beratenen Patienten spezifische Präventionsangeboten der AOK Baden-Württemberg direkt vermittelt werden können.